モニタリング

クライアント企業の臨床試験に合わせて、社内モニター教育プログラムにより認定を受けた専門スタッフがスタディチームを編成します。
GCPやSOP、プロトコールに従った業務遂行はもちろんのこと、スタディーチームリーダー(STL)を中心にクライアント企業と綿密な打ち合わせを行って、クライアント企業のご要望や最新情報をタイムリーに共有、チーム一丸でモニタリング業務を実施します。

特長

  • 当社の症例登録センター、データマネジメント、統計などの他グループとの連携・情報共有によりスピーディなモニタリングを実現します。
  • 充実した社内教育プログラムでクオリティの高いモニタリングを実施します。
  • 豊富な経験をもったスタッフ(製薬企業出身者、薬剤師・看護師有資格者 等)でチームを編成します。
  • モニターは専任制です。

サービス内容

  • SOPの作成
  • プロトコール、症例報告書、同意説明文書等のレビュー
  • 実施医療機関および治験責任医師の選定
  • 治験依頼・契約手続き・治験薬の交付および回収
  • モニタリング
  • 安全性情報の収集・提供・管理
  • 直接閲覧(SDV、必須文書の確認)
  • 症例報告書の回収・点検
  • 治験の終了手続き
ベルシステム24の社内教育プログラム

ベルシステム24のモニター教育プログラムは、座学・レポート作成とロールプレイの大きく2つから構成されています。研修生の経験や面談内容を考慮して、1人1人のレベルに合せた研修内容を構成します。
特にロールプレイに重点を置き実践的な教育を行うことで、即戦力となるモニターを育成していきます。
研修生にはメンターとして先輩社員が1名つき、研修だけでなく、全般にわたって指導・支援・助言を行います。

社内研修プログラム

サービスの流れ

モニタリングの流れ

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このサービスに関連する情報

事業紹介

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