メディカルライティング・薬事

治験開始から終了、承認申請、申請後の照会事項対応、再審査期間中など、様々な段階でドキュメント作成を支援します。また薬事コンサルティングも実施します。

特長

経験豊富な専門スタッフが、質の高いドキュメントを効率良く作成し、早期の臨床試験の着手、承認の取得を目指します。 臨床試験総括報告書（CSR）、コモンテクニカルドキュメント（pCTD/eCTD）のライティングから申請まで、ベルシステム24が印刷会社と連携し、シームレスで効率の良いワンストップサービスを提供します。

サービス内容

ドキュメントの作成及びQCチェック

臨床試験・承認申請関連ドキュメントの作成 ・治験薬概要書、治験実施計画書、CSR、CTD 等 製造販売後関連ドキュメントの作成 ・安全性定期報告書、再審査申請書 各種ドキュメントのQCチェック

pCTD/ eCTDのワンストップサービス（印刷会社との連携）

全体の進捗マネジメント（CTD作成 ～ pCTD Publishing ～ 印刷・製本・組上げ） pCTD申請支援 ・ｐCTD PublishingおよびQCチェック、印刷・製本・組上げ eCTD申請支援 ・eCTD PublishingおよびQCチェック、文書管理 申請後の当局対応

その他のサービス

薬事コンサルティング 治験届等当局提出資料の作成支援 ・回答案の作成、CTD改訂案の作成およびQCチェック、新旧対照表の作成 照会事項対応 学術論文などの作成支援

サービスの流れ

このサービスに関連する情報

事業紹介

医薬・医療関連事業　事業本部長メッセージ 沿革 品質保証に関する取り組み

他にも以下のようなサービスがございます

症例登録センター データマネジメント 統計解析 くすり相談窓口（DIセンター） 患者サポートセンター（自己注射手技指導等） 医薬品流通管理支援センター